2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導，以供大家訓練，希望對您有所幫助，祝您考試順利！

第三章檢驗、審核與簽發(fā)

第十二條承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告。

第十四條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

(一)申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字;

(二)生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致;

(三)生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致;生產(chǎn)過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求;

(四)制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規(guī)定;

(五)制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規(guī)定。

第十五條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規(guī)定的工作時限內完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應當在55日內完成;血液制品類制品應當在30日完成;血源篩查試劑類制品應當在15日內完成;其他類制品應當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規(guī)定的時限內不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數(shù)據(jù)需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局：(一)申報資料經(jīng)審查不符合要求的;(二)質量檢驗不合格的;(三)申請企業(yè)對需要核對的有關數(shù)據(jù)的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×(進)檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區(qū)域或者機構的簡稱;后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

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（責任編輯：中大編輯）

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