第二章 藥事管理體制

第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局其職能如下：

管轄的對(duì)象：藥品、醫(yī)療器械、化妝品和流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品的監(jiān)管

SFDA的職能皆是圍繞這些對(duì)象展開(kāi)。

1、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。

2、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理工作。

3、制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

4、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)管理和有關(guān)化妝品的審批工作

5、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

6、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。

7、負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

8、監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

9、組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

10、指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

11、擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

12、開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理工作有關(guān)的國(guó)際交流與合作。

13、承擔(dān)國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

二、主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)職責(zé)劃分

(一)藥品監(jiān)督管理的主管部門(mén)

食品藥品監(jiān)督管理局是藥品監(jiān)督管理的主管部門(mén)：

①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)SFDA：主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

②省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)：由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

(二)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)

衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展與改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、工商行政管理部門(mén)、工業(yè)和信息化管理部門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)、海關(guān)、新聞宣傳部門(mén)、公安部門(mén)、監(jiān)察部門(mén)是藥品監(jiān)督管理涉及的11個(gè)相關(guān)部門(mén)。

1、衛(wèi)生行政部門(mén)

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)“管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局”。主要職責(zé)：

1) 負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法指定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;

2) 負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策;

3) 負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃;

4) 負(fù)責(zé)審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū);

5) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;

6) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理;

7) 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為

衛(wèi)生部?jī)?nèi)設(shè)藥物政策與基本藥物制度司，

負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度并組織實(shí)施，

組織擬訂藥品法典、國(guó)家藥物政策、國(guó)家基本藥物目錄及基本藥物采購(gòu)、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)方面提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策。

2、 中醫(yī)藥管理部門(mén)

1) 負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

2) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高

3) 負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。

3、發(fā)展與改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)

①負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì);

②負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;

③依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。

④下設(shè)藥品價(jià)格評(píng)審中心(事業(yè)單位)，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和藥品市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格調(diào)查，測(cè)算藥品成本和價(jià)格。

4、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)的政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)以及基金管理辦法;

組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

5、 工商行政管理部門(mén)

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，以及監(jiān)督管理;

負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;

負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;

負(fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。

6、 工業(yè)和信息化管理部門(mén)

負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;

負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作;

配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

7、商務(wù)管理部門(mén)

負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，

建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，是藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)。

8、海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)和分析。

9、新聞宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)。

10、公安部門(mén)負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹?，打擊涉藥違法行為。

11、監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違反行政紀(jì)律行為;依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。

例題

有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說(shuō)法錯(cuò)誤的是

a. SFDA主管中國(guó)境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

b.SFDA負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理

c. SFDA負(fù)責(zé)對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)自身的監(jiān)督管理

d.食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下由地方政府分級(jí)管理

e.食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)接受上級(jí)主管部門(mén)和上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

例題

a.衛(wèi)生部 b.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

c.國(guó)家中醫(yī)藥管理局 d.國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)

e.工商行政管理部門(mén)

1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè) e

2、負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策 a

3、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用 c

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督 a

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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