藥事管理與法規(guī)試題及答案：

21.國務院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出

A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號，"進口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"

B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知

C.注銷"進口藥品注冊證"通知

D.注銷其藥品批準文號通知

E.不予再注冊通知

顯示答案 正確答案:A

22.接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得

A.進行該藥品的再生產(chǎn)

B.對該技術進行再次轉(zhuǎn)讓

C.重新進行藥品注冊

D.重新進行臨床研究

E.注銷其藥品批準文號

顯示答案 正確答案:B

23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.8年

顯示答案 正確答案:D

24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是

A.自注冊申報開始計算不超過一年

B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年

C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過5年

D.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年

E.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年

顯示答案 正確答案:C

25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是

A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具

B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具

C.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具

D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

顯示答案 正確答案:B

26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任的是

A.藥品注冊申請人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人

D.藥品注冊聯(lián)絡人

E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

顯示答案 正確答案:A

27.辦理藥品注冊申請事務的人員應是

A.相應的專業(yè)技術人員

B.熟悉藥品注冊管理法律要求

C.熟悉藥品注冊管理的技術要求

D.相應的專業(yè)技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術要求

E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

顯示答案 正確答案:D

28.負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是

A.國家藥典委員會

B.中國藥品生物制品檢定所

C.國家藥物審評中心

D.國家技術委員會

E.國務院藥監(jiān)管理部門

顯示答案 正確答案:B

29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.國家工商行政管理部門批準

C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.省級工商行政管理部門批準

E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

顯示答案 正確答案:C

30.藥品檢驗中所用藥品標準物質(zhì)是

A.標準品、對照品、對照藥材、參考品

B.標準品、參考品

C.對照品、對照藥材

D.對照品、參考品

E.對照品、標準品、參考品

顯示答案 正確答案:A

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（責任編輯：中大編輯）

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