《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)：中國藥品生物制品檢定所的主要職責(zé)

一、中國藥品生物制品檢定所的主要職責(zé)

對外使用“中國藥品檢驗總所”名稱，是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。

1、承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。

2、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

3、負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。

4、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進(jìn)行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

5、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

6、對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

7、承擔(dān)司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。

8、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

9、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

10、對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

11、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審;承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。

12、承擔(dān)國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。

13、承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作。

14、承擔(dān)國家藥物安全評價工作。

15、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項。

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